Branche
Medizintechnik
Wir fertigen Implantate, OP-Instrumentarien, Komponenten und Geräte für die Human- und Veterinärmedizin. Als Systemlieferant liefern wir technische Lösungen von der Idee bis zum fertigen Produkt – mit der regulatorischen Sicherheit eines nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Betriebs.
Die Herstellung von Medizinprodukten setzt hohes Verantwortungsbewusstsein voraus. Diese Haltung zieht sich durch alle Bereiche unseres Betriebs: gleichbleibende Produktqualität und sichere Prozessführung haben oberste Priorität. Unser Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 regelt den gesamten Arbeitsablauf – von der Rückverfolgbarkeit eingesetzter Materialien über die Auftragserfassung bis zur dokumentierten Endabnahme.
Anforderungen
Worauf es in dieser Branche ankommt.
- Ihr Lieferant muss ins Lieferantenaudit passen – ohne ISO 13485 wird die Freigabe zum Projektrisiko.
- Implantatwerkstoffe wie Titan und Kobalt-Chrom verzeihen keine Fehler in der Zerspanung.
- Jede Charge muss dokumentiert und rückverfolgbar sein – vom Rohmaterial bis zur Endabnahme.
- Kleine Losgrößen und hohe Variantenvielfalt brauchen einen flexiblen, verlässlichen Partner.
Unsere Antwort
Was LEX Feinmechanik für Sie leistet.
- QM-System nach DIN EN ISO 13485 – auditiert durch mdc medical device certification
- Prozesssichere Zerspanung biokompatibler Werkstoffe (CrNi-Stähle, Titan, CoCr, PEEK)
- Dokumentierte Prüfschritte mit mechanischen, optischen und taktilen Messsystemen
- Erfahrung als Systemlieferant: von der Konstruktion bis zum einbaufertigen Produkt